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Equipamentos Eletromedicos

Certificação Compulsória, de acordo com a Portaria 350 e norma NBR 60601. Equipamento elétrico dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada rede de alimentação elétrica e destinado a diagnóstico, tratamento ou monitoração do paciente, sob supervisão médica, que estabelece contato físico ou elétrico com o paciente e/ou fornece energia para o paciente ou recebe a que dele provém e/ou detecta esta transferência de energia.


MDD

MDD (Medical Device Directive) - É a diretiva da Comunidade Européia para produtos médicos, visando à obtenção da Marcação CE. O nome completo é MDD 93/42/EEC Medical Devices. É obrigatório que empresas que desejem a marcação CE de acordo com esta diretiva sejam certificadas pela ISO 13485


ISO 13485

Certificação Voluntária, É um padrão de sistemas de qualidade projetado especialmente para empresas de produtos médicos. O padrão ISO 13485 suplementa a ISO 9001 e apresenta muitas das mesmas exigências. No entanto, existem exigências adicionais para controle de processos, controle de projeto, retenção de registros, rastreabilidade.


Agulhas

Agulha hipodérmica estéril para uso único
Agulhas gengivais estéreis para uso único
Portaria INMETRO nº 501/2011
RDC ANVISA 05/2011
NBR ISO 7864 e NBR ISO 594-1 – Agulha hipodérmica estéril para uso único
NBR ISO 7885 – Agulhas gengivais estéreis para uso único


Equipo

Equipos de infusão de uso único gravitacional
Equipos de infusão para uso com bomba de infusão
Portaria INMETRO nº 502/2011
RDC ANVISA 04/2011
NBR ISO 8536-4 e ISO 8536-5 – Equipos de infusão de uso único gravitacional
ISO 8536-8 e ISO 8536-5
Equipos de infusão para uso com bomba de infusão
ISO 1135-4 e ISO 8536-5 – Equipos de uso único de transfusão


Seringas

Hipodérmica para uso Manual
Hipodérmica para uso em bomba de seringa
Estéril com ou sem agulha para insulina
Portaria INMETRO nº 503/2011
RDC ANVISA 03/2011
NBR ISO 7886-1 – Seringa hipodérmica estéril para uso único manual
NBR ISO 7886-2 – Seringa hipodérmica estéril para uso único em bomba de seringa
NBR ISO 8537 -– Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina